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2025-03-12 16:09
投資者_(dá)1636965313000:HC-1119現(xiàn)在什么情況了,公司經(jīng)營(yíng)是否正常?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。公司氘恩扎魯胺軟膠囊(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)程序正在正常進(jìn)行中。目前公司經(jīng)營(yíng)情況一切正常。同時(shí),公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求,及時(shí)履行信息披露義務(wù)。二級(jí)市場(chǎng)短期股價(jià)波動(dòng)受宏觀經(jīng)濟(jì)、行業(yè)政策、市場(chǎng)情緒等多重因素影響,敬請(qǐng)投資者理性對(duì)待并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-11-22 14:58
投資者_(dá)1562160981000:致海床藥業(yè)實(shí)控人:尊敬的二位陳總,恭喜海床藥業(yè)新藥即將上市,有看到公司近期在積極拓展國(guó)內(nèi)外商業(yè)渠道,考慮到氘代藥潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的問題,公司有考慮引入石藥集團(tuán)國(guó)藥、或者中國(guó)生物制藥作為股東之一,以便借用其商業(yè)化渠道快速打開市場(chǎng)、做大做強(qiáng)嗎?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。公司氘恩扎魯胺軟膠囊(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)程序正在正常進(jìn)行中。公司將根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及時(shí)披露相關(guān)信息。同時(shí),公司正在廣泛尋求商業(yè)合作機(jī)會(huì),積極拓展合作渠道。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-09-23 16:44
投資者_(dá)1727076333900:氘恩扎魯胺軟膠囊目前審評(píng)進(jìn)展如何?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。CDE已完成對(duì)氘恩扎魯胺軟膠囊(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)各專業(yè)的首輪審評(píng)工作,目前已收到CDE下發(fā)的補(bǔ)充資料通知。公司將根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求,組織團(tuán)隊(duì)以最快的速度完成補(bǔ)充資料提交。公司將根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及時(shí)披露相關(guān)信息。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-09-19 16:09
投資者_(dá)1649249076000:審評(píng)中心公示里,貴公司的藥學(xué)評(píng)價(jià)目前也是灰燈狀態(tài),是不是說明公司的藥學(xué)審評(píng)也通過了?距離批準(zhǔn)上市還有哪些程序?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。CDE已完成對(duì)氘恩扎魯胺軟膠囊(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)所有專業(yè)的審評(píng)工作,目前已進(jìn)入綜合審評(píng)階段。公司正持續(xù)積極地與CDE開展溝通,穩(wěn)步推進(jìn)氘恩扎魯胺的新藥上市工作。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-09-11 17:10
投資者_(dá)1649249076000:氚恩扎魯胺的藥學(xué)評(píng)價(jià)怎么還沒開始?審評(píng)中心有告知公司大概的審評(píng)開始時(shí)間嗎?難道又要撤回申請(qǐng)上市嗎?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。公司正持續(xù)積極地與CDE開展溝通,穩(wěn)步推進(jìn)氘恩扎魯胺(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)的新藥上市工作,目前正在審評(píng)中。公司將根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及時(shí)披露相關(guān)信息。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-08-20 17:43
guest_2VHJqeThm:HC-1119離上市還有哪些流程呢
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。氘恩扎魯胺(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺(tái)自主開發(fā)的雄激素受體(AR)抑制劑,用于治療轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。目前CDE已完成對(duì)HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)、臨床藥理及合規(guī)等部門的審評(píng)工作,藥品注冊(cè)核查已完成。公司在持續(xù)保持與CDE的溝通,積極配合CDE的工作。公司將根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及時(shí)披露相關(guān)信息。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-08-16 15:45
破曉1988:預(yù)測(cè)下氘恩扎魯胺獲批對(duì)業(yè)績(jī)有多大影響?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者您好。氘恩扎魯胺(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺(tái)自主開發(fā)的雄激素受體(AR)抑制劑,用于治療轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù),前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤,位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位。近年來,中國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè),到2024年,中國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達(dá)14.萬(wàn)人,到2030年中國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到19.9萬(wàn)人。預(yù)計(jì)到2024年中國(guó)新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達(dá)到16.0萬(wàn)人,并于2030年達(dá)到17.6萬(wàn)人,其中2019年到2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.5%。截至目前,HC-1119的新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理,目前CDE已完成對(duì)HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)、臨床藥理及合規(guī)等部門的審評(píng)工作,藥品注冊(cè)核查已完成。如果HC-1119獲得批準(zhǔn),將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的mCRPC的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物,有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng),解決患者未滿足的臨床需求。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-07-30 14:35
guest_82TUgLRly:Insight平臺(tái)顯示,公司氘恩扎魯胺軟膠囊處于“暫停”狀態(tài)什么意思?有什么需要披露的內(nèi)容嗎?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者您好。目前,公司氘恩扎魯胺軟膠囊(項(xiàng)目號(hào):HC-1119)的相關(guān)審評(píng)工作仍按照CDE的審評(píng)程序進(jìn)行中,“暫停”是審評(píng)計(jì)時(shí)暫停,屬于審評(píng)流程的正常節(jié)點(diǎn)。公司將持續(xù)保持與CDE的溝通,積極配合CDE的工作。公司將根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及時(shí)披露相關(guān)信息。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-07-12 18:13
guest_zT0NfLL0L:公司即將上市的創(chuàng)新藥HC-1119與恩扎盧胺有哪些競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),恩扎盧胺現(xiàn)在每年銷售百億市場(chǎng),公司能否超過。
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好。公司自主研發(fā)的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(項(xiàng)目號(hào):“HC-1119”)是恩扎盧胺的氘代化合物,已獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持,研究表明較市場(chǎng)上恩扎盧胺相比HC-1119具有以下優(yōu)勢(shì):①劑量減半,有效性相當(dāng);②安全性好;③病人依從性更好;④專利有效期更長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì),有成為Best-in-class(同類最佳)品種的潛力。HC-1119新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA受理,目前CDE已完成對(duì)HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)、臨床藥理及合規(guī)部門的審評(píng)工作。如果HC-1119獲得批準(zhǔn),將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新癌癥藥物,有望填補(bǔ)這個(gè)治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng),解決患者未滿足的臨床需求。感謝您對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注
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2024-04-11 17:48
guest_hjWH0DNxL:請(qǐng)問公司近幾年在研發(fā)上的投入都比較高,是怎么考慮的?
海創(chuàng)藥業(yè)-U:尊敬的投資者,您好!公司是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè),以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命,以為患者提供有效、安全、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn),致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。新藥研發(fā)過程包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)和新藥申報(bào)等階段,技術(shù)壁壘高,公司通過專業(yè)、國(guó)際化的研發(fā)思路,搭建了PROTAC、氘代藥物研發(fā)等技術(shù)平臺(tái),自主研發(fā)多個(gè)滿足重大臨床需求的創(chuàng)新藥。為持續(xù)保持提升國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力,公司將持續(xù)快速推進(jìn)各研發(fā)管線及其各項(xiàng)臨床研究適應(yīng)癥,持續(xù)將研發(fā)投入用于臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥上市前準(zhǔn)備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務(wù)。感謝您的關(guān)注!