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3月24日早間，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。此次IND獲批，標(biāo)志著云頂新耀在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域取得重大突破，成為公司首款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，同時(shí)也意味著其“AI+mRNA”技術(shù)平臺(tái)受到權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

受此消息刺激，云頂新耀早盤股價(jià)再度走強(qiáng)，一度漲超9%，創(chuàng)下近年新高。

據(jù)介紹，EVM14注射液基于云頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“AI+mRNA”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療，公司計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交EVM14的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

臨床前研究表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，并在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。此外，EVM14還能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。臨床前數(shù)據(jù)還顯示，EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

EVM14的通用型的現(xiàn)貨特性使其在生產(chǎn)和應(yīng)用方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。相較于個(gè)性化治療產(chǎn)品，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗能夠大大縮短生產(chǎn)周期，提升產(chǎn)能，降低生產(chǎn)成本，從而惠及更多患者，具有更廣泛的臨床應(yīng)用前景和市場(chǎng)潛力。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“EVM14成功獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，成為公司首款自研進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標(biāo)志著云頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破，驗(yàn)證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺(tái)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)以及其全球價(jià)值。這一突破性進(jìn)展標(biāo)志著云頂新耀授權(quán)引進(jìn)+自主研發(fā)的‘雙輪驅(qū)動(dòng)’戰(zhàn)略進(jìn)入全新階段，實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)體系從量變到質(zhì)變的跨越?！?/p>

當(dāng)前，全球腫瘤治療領(lǐng)域面臨著諸多挑戰(zhàn)，無(wú)論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成“記憶”。靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗有望成為現(xiàn)有療法的強(qiáng)力補(bǔ)充，通過(guò)聯(lián)合增效和降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，契合腫瘤藥物研發(fā)趨勢(shì)。

為此，云頂新耀通過(guò)其以AI驅(qū)動(dòng)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，多路徑開(kāi)發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物。目前，云頂新耀已形成三大核心管線：通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16以及自體生成CAR-T產(chǎn)品，已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點(diǎn)。其中，EVM14的獲批正是云頂新耀AI技術(shù)賦能研發(fā)的成果，體現(xiàn)了mRNA平臺(tái)與AI協(xié)同的臨床價(jià)值。

據(jù)介紹，作為國(guó)內(nèi)率先將AI驅(qū)動(dòng)的mRNA腫瘤治療性疫苗推進(jìn)至臨床階段的生物制藥公司，云頂新耀通過(guò)端到端的mRNA研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)了從靶點(diǎn)篩選、序列設(shè)計(jì)到遞送優(yōu)化的效率躍升。其專有的“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通過(guò)大數(shù)據(jù)模型持續(xù)演化中?；跀?shù)據(jù)+AI驅(qū)動(dòng)的研發(fā)策略顯著縮短了從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的時(shí)間周期，不僅提升了效率，更大幅提升了研發(fā)成功率，推動(dòng)mRNA藥物研發(fā)從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)+AI驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型。

此外，云頂新耀在浙江嘉善建有符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地，為實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺(tái)的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，作為云頂新耀首款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)mRNA腫瘤治療產(chǎn)品，EVM14的突破性進(jìn)展不僅彰顯了云頂新耀自研“AI+mRNA”技術(shù)平臺(tái)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，標(biāo)志著云頂新耀授權(quán)引進(jìn)+自主研發(fā)的“雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略進(jìn)入全新階段，更預(yù)示著腫瘤治療領(lǐng)域“現(xiàn)貨疫苗”時(shí)代的加速到來(lái)。