中國基金報
陸慧婧 方麗
2025-02-06 19:44
2月6日晚間復星醫(yī)藥(600196)公告，控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司（下稱“星浩澎博”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意XH-S004片（申請注冊分類：化藥1類；下稱“XH-S004”）用于治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗批準。星浩澎博擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展相關臨床試驗。
復星醫(yī)藥表示，XH-S004為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子口服DPP-1抑制劑，擬用于治療慢性阻塞性肺疾病、非囊性纖維化支氣管擴張癥等。截至公告日，XH-S004另一適應癥（用于治療非囊纖維化支氣管擴張癥）于中國境內處于I期臨床試驗階段。
截至2024年12月，集團現(xiàn)階段針對XH-S004 的累計研發(fā)投入約為0.53億元（未經審計）。截至本公告日期，于全球范圍內尚無同一分子機制的小分子口服抑制劑獲批上市。
公告提示風險稱，根據(jù)中國相關法規(guī)要求，XH-S004尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
6日晚間復星醫(yī)藥同時披露，當日公司控股子公司復宏漢霖與Dr. Reddy’s簽訂《許可協(xié)議》，由復宏漢霖就在研產品 HLX15（即重組抗 CD38 全人單克隆抗體注射液）的靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型授予Dr. Reddy’s于許可區(qū)域（即美國及約定的歐洲地區(qū)<包括英國、瑞士等42個歐洲國家>）及許可領域（即各約定參比制劑于許可區(qū)域內各國家獲批上市之適應癥）內的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利的許可。
據(jù)披露，Dr. Reddy’s由Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股權。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，總部位于印度海得拉巴。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的股份分別于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、印度國家證券交易所國際金融服務中心（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的核心業(yè)務包括提供一系列的仿制藥、生物類似藥、原料藥、生物制劑及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯、中國、巴西、南非及歐洲。
經S.R. Batliboi & Associateds LLP審計（合并口徑、按照國際財務報告準則編制），截至2024年3月31日，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的總資產為3875.18億印度盧比、所有者權益為2805.5億印度盧比、負債總額為1069.68億印度盧比；2023財年（即2023年4月1日至2024年3月31日），Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.實現(xiàn)收入2791.64億印度盧比、凈利潤556.84億印度盧比。
HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）系復宏漢霖自主研發(fā)的達雷妥尤單抗生物類似藥。HLX15擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）；截至公告日，HLX15已于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）完成該適應癥的I期臨床研究。
截至2024年11月，該集團現(xiàn)階段針對HLX15累計研發(fā)投入約為1.22億元（未經審計）。根據(jù)本次合作約定，復宏漢霖將繼續(xù)負責HLX15的研發(fā)并承擔相應費用。
截至公告日，于全球范圍內已上市的達雷妥尤單抗制劑有DARZALEX?和DARZALEX FASPRO?。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2023年，達雷妥尤單抗制劑于全球范圍內的銷售額約為106億美元。
復星醫(yī)藥表示，根據(jù)約定，Dr. Reddy’s應就許可產品向復宏漢霖支付至多1.32億美元（包括首付款、里程碑付款）。Dr. Reddy’s 應依約根據(jù)許可產品于許可區(qū)域內生物類似藥市場的進入順序、按年度凈銷售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）向復宏漢霖支付特許權使用費。本次合作旨在進一步拓展本集團在研產品的海外市場布局，有利于提升本集團自主研發(fā)產品在國際市場的可及性和認可度。
