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劉茜
2024-11-10 19:34
“全球首個(gè)胰島素周制劑諾和期?將于月底在中國上市?！?/p>
2024年11月6日下午，丹麥藥企諾和諾德公司在第七屆進(jìn)博會(huì )現場(chǎng)首秀該款全新藥劑，并確定其將于2024年11月底在中國商業(yè)上市，用于治療成人2型糖尿病。
進(jìn)博首秀后同月在中國市場(chǎng)上市，在業(yè)內看來(lái)，這一產(chǎn)品上市審批再次縮短中國與國際市場(chǎng)差距，可以已經(jīng)對齊，甚至超越部分國際市場(chǎng)速度。
記者注意到，今年的第七屆國際進(jìn)口博覽會(huì )上，中國首發(fā)、全球首秀產(chǎn)品增多。不止于此，首發(fā)、首秀后即上市的產(chǎn)品也僅非個(gè)案，涵蓋多型疾病治療方案、醫療器械。
自2015年醫療體制改革以來(lái)，國內藥物、器械審批明顯加快。11月6日，國家藥監局藥品審評中心副主任楊志敏在虹橋國際經(jīng)濟論壇上透露，“2015年之前，一個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品在全球第一個(gè)國家上市到在中國上市的時(shí)間差有5至8年。今年國家藥監局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審批試點(diǎn)工作方案》，實(shí)現了30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批?！?/p>
攝影：楊舒鴻吉
隨著(zhù)藥審制度不斷成熟、覆蓋面不斷擴大。本屆進(jìn)博會(huì )上，醫療器械及醫藥保健品展區內的新品多數“批量”顯現該政策受益者。
100年前，胰島素的發(fā)現讓糖尿病從不治之癥變?yōu)榭煽氐募膊 ?00年間，胰島素制劑經(jīng)歷了長(cháng)足發(fā)展，其中通過(guò)多種方式延長(cháng)基礎胰島素的作用時(shí)間，一直是研發(fā)創(chuàng )新的熱點(diǎn)。
此前基礎胰島素的注射間隔周期為1天一注射，對于患者有著(zhù)嚴格的自我管理要求。而此次發(fā)布的諾和期?可將注射周期從日用劑延長(cháng)至每周使用一次。
諾和諾德大中國區醫藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲透露：“諾和諾德對使用脂肪酸?；夹g(shù)延長(cháng)肽類(lèi)藥物半衰期有著(zhù)豐富的經(jīng)驗和多個(gè)成功的產(chǎn)品。諾和期?基于脂肪酸?；夹g(shù)，可與白蛋白強效、可逆的結合，在人體內半衰期長(cháng)達196小時(shí)，一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時(shí)間可覆蓋一周，實(shí)現了基礎胰島素從日到周的百年突破?！?/p>
上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院內分泌代謝科學(xué)科帶頭人彭永德教授在解讀該突破時(shí)表示，依柯胰島素全球3期臨床試驗ONWARDS系列研究，共納入3765名2型糖尿病患者，驗證了其良好的降糖療效與安全性。與基礎胰島素日制劑相比，可幫助更多2型糖尿病患者實(shí)現糖化血紅蛋白未經(jīng)正式授權嚴禁轉載本文，侵權必究。
